最近接连参加了几个有关生物医药的论坛活动，了解到中国在生物医药领域已经落后美国甚多，未来虽然国家对生物医药产业规划的目标很宏大，但业内的人并不看好。

　　由于中国药企多数是做仿制药或中药，利润水平低，每年1-2亿美元的年利润根本无法支撑一个国际级新药的开发。中国4000多家医药企业每年投入新药创新研发的经费据测算约为500亿元，而在国际上，去年仅罗氏一家的研发投入就超过90亿美元，超过中国所有药企研发投入的总和。

　　不过，中国外商投资企业协会副会长卓永清说，虽然药企没有钱，但中国市场并非没有钱，只是风险基金并不敢进入生物医药市场。

　　“不确定性太大了。”卓永清说，有的风投基金刚开始还有点兴趣，一了解之后就放弃了。“科技部、发改委、工信部、食药监局、商务部、人力资源和社会保障部、民政部、财政部，每个部委都管一块儿，招标时纪检部门也来负责一部分，工商总局也要管，每个部门都有自己的思路。”

　　不久前我与分管医药市场的某司负责人交流时，他也表达了类似的不满。例如，一项有利于医药市场发展的政策早就出台发布了，但是财政部门却迟迟不落实资金。此外，虽然医药市场有些问题大家都看在眼里，但是出于官场上的一些规则，谁也不便直接点出问题，更遑论去落实具体分管部门的责任了。

　　“现在就是九龙治水。”卓永清对中国医药市场环境作此评价，这种政府管理状态不仅导致看病难、看病贵等问题成为痼疾，也使得生物医药产业的配套支持政策难以落实。

　　根据去年发布的《中国生物产业“十二五”规划》，生物产业预计将以每年20%的速度增长，到2015年总额接近4万亿人民币。到2020年生物产业有望成为中国经济的支柱产业之一。

　　然而中国在生物医药市场监管与准入机制等方面，还存在许多问题，不足以支撑目标的实现。监管方面，国家药监局和药品评审中心针对生物药的审评能力相对较弱，并且对生物药提出额外的测试要求，使得审批时间太长。

　　卓永清说，中国负责药品评审的人只有120人左右，而美国有2000多人。在中国，生物技术药物平均需要19到22个月时间才能通过临床试验申请的审批(韩国是3-6个月，英国是2-3个月，美国1个月)，临床试验所使用的生物药样本必须通过中国食品药品检定研究院的测试。

　　市场准入方面，中国现行的医保政策制约了生物药的使用，目前针对新一代生物药的医保报销十分有限，没有任何单克隆抗体药物进入《国家医保药品目录》，少数单克隆抗体药物已进入一些《省级医保药品目录》，但主要针对住院治疗的病人，患者需要承担的自付比例较高。而《国家医保药品目录》每4-5年调整一次，省级招标需要1-3年，从中标到进入医院销售还需要额外的1-3年，所以生物药从批准上市到真正进入医院需要的时间还很长。

　　这与美国形成了鲜明的对比。上海罗氏制药药品临床研发亚太中心注册部负责人吕玉真介绍，美国监管审批流程十分精简，临床试验申请审批只需要1个月的时间，审查和批准新药上市申请在美国需要6-10个月，而中国则需要12-24个月。同时，美国对生物药实行市场化定价，保证了创新药物的回报，并为生命科学研发提供切实的资金支持，这使得美国在生物医药领域比其他国家至少领先了一个层级。

　　2010年31个销售超过10亿美元的创新生物药均源自欧美，其中美国最多，占到了17个，在研的创新生物药也多集中在欧美，以单克隆抗体为例，美国在研的生物药数量达到了177个。仅罗氏一家企业，现在就有十几个新分子或新化合物已在全球进入二期和三期临床。

　　而中国生物药近几年在整体医药市场销售额中的占比变化不大，只占5%左右，远落后于全球平均水平，全球生物药占整体医药市场销售额的占比在2012年已经达到了17%。

　　海正药业国际商务拓展副总裁罗家立认为，中国在生物医药领域与美国差距巨大，但要看到，中国药企还是有发展空间的。现在国家已经明确了创新型生物技术药物和仿制药的定义，只要在中国你是对该药物完成全套临床研究的第一家企业，便可认定为创新型生物技术药物，并且在研究阶段，政府给予行政保护，不接受第二家企业的申请，此后再有第二家、第三家企业生产的生物类似物，就属于仿制药范畴了。

　　中国政府规定只有序列同源性达到100%的生物药才纳入专利保护范围，对于与原研机构蛋白序列同源性高但不完全相同的生物类似物，不在专利保护领域内。“在中国做生物仿制药的路子是通的。”罗家立说，但是中国企业很不争气，截止到现在，在注射剂、生物制药领域，没有一家中国药企能够符合美国GMP，尚不掌握生物医药的核心技术和原理，生产工艺更是难以企及跨国药企的水平。